Descriere
1. Ce este EMLA Cream si pentru ce se utilizeaza
EMLA Cream contine doua substante active numite lidocaina si prilocaina. Acestea apartin unui grup de medicamente numite anestezice locale.
EMLA Cream functioneaza prin amortirea suprafetei pielii pentru o perioada scurta de timp. Se pune pe piele inainte de anumite proceduri medicale. Acest lucru ajuta la oprirea durerii pe piele; cu toate acestea este posibil sa aveti in continuare sentimente de presiune si atingere.
Adulti, adolescenti si copii:
Poate fi folosit pentru a amorti pielea inainte:
Daca aveti introdus un ac (de exemplu, daca vi se face o injectie sau un test de sange). Operatii minore ale pielii.
Adulti si adolescenti
Poate fi folosit si:
Pentru a amorti organele genitale inainte:
Avand o injectie.
Proceduri medicale, cum ar fi indepartarea verucilor.
Un medic sau o asistenta medicala trebuie sa aplice EMLA Cream pe organele genitale.
Adulti
Poate fi folosit si pentru amortirea pielii inainte:
Curatarea sau indepartarea pielii deteriorate a ulcerelor piciorului.In alte scopuri decat aplicarea pe pielea intacta, produsul trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic, asistenta sau farmacist.
Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza EMLA Cream
Nu utilizati EMLA Cream:
daca sunteti alergic la lidocaina sau prilocaina, la alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente si precautii:
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a utiliza EMLA Cream:
-daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala mostenita rara care afecteaza sangele numit „deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza”.
-daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o problema cu nivelurile de pigment din sange numite „methemoglobinemie”.
Nu utilizati EMLA Cream pe zonele cu eruptii cutanate, taieturi sau alte rani deschise, cu exceptia unui ulcer la picioare. Daca exista oricare dintre aceste probleme, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza crema.
-daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o afectiune a mancarimii pielii numita „dermatita atopica”, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Timpii de aplicare mai lungi de 30 de minute pot duce la o incidenta crescuta a reactiei cutanate locale (vezi si sectiunea 4 „Reactii adverse posibile”).
-daca luati anumite produse pentru tulburari ale ritmului cardiac (antiaritmice de clasa a III-a, cum ar fi amiodarona). In acest caz, medicul va monitoriza functia cardiaca.
Datorita absorbtiei potential imbunatatite pe pielea proaspat rasa, este important sa urmati doza recomandata, zona pielii si timpul de aplicare.
Evitati aministrarea EMLA Cream in ochi, deoarece poate provoca iritatii. Daca aveti in mod accidental crema EMLA in ochi, trebuie sa clatiti imediat cu apa calduta sau solutie de sare (clorura de sodiu).
EMLA Cream nu trebuie aplicat pe un timpan afectat.
Cand utilizati EMLA Cream inainte de a fi vaccinat (de exemplu, vaccinul impotriva tuberculozei), trebuie sa va intoarceti la medic sau asistenta dupa perioada de timp solicitata pentru a urmari rezultatul vaccinarii.
Copii si adolescenti
La sugari/ nou-nascuti cu varsta sub 3 luni, se observa in mod obisnuit o crestere tranzitorie, clinic lipsita de relevanta, a nivelului de pigment din sange, „methemoglobinemie”, pana la 12 ore dupa administrarea EMLA Cream.
Eficacitatea EMLA Cream atunci cand extrage sange de pe calcaiul nou-nascutilor sau pentru a oferi analgezie adecvata pentru circumcizie nu a putut fi confirmată in studiile clinice.
EMLA Cream nu trebuie aplicat pe pielea genitala (de exemplu, penisul) si mucoasa genitala (de exemplu, in vagin) la copii (cu varsta sub 12 ani) din cauza datelor insuficiente privind absorbtia substantelor active.
EMLA Cream nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 12 luni care sunt tratati in acelasi timp cu alte medicamente care afecteaza nivelurile de pigment din sange „methemoglobinemie” (de exemplu sulfonamide, vezi si sectiunea 2 Alte medicamente si EMLA Cream).
EMLA Cream nu trebuie utilizat la nou-nascutii prematuri.
Alte medicamente si EMLA Cream
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului dacă utilizati/luati, ati utilizat recent/ati luat sau ati putea utiliza/luati orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le cumparati fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante. Acest lucru se datorează faptului ca EMLA Cream poate afecta modul in care functioneaza unele medicamente si unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA Cream.
Spuneti in special medicului dumneavoastra sau farmacistului dacă dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati utilizat recent sau vi s-a administrat oricare dintre urmatoarele medicamente:
Medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor, numite ‘sulfonamide’ si nitrofurantoina.
Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, numite fenitoina si fenobarbital.
Alte anestezice locale.
Medicamente pentru tratarea batailor inimii inegale, cum ar fi amiodarona.
Cimetidina sau beta-blocante, care pot determina cresterea nivelului sanguin al lidocainei. Această interactiune nu are nicio relevanta clinica in tratamentul pe termen scurt cu EMLA Cream in dozele recomandate.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Dacă sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Este putin probabil ca utilizarea ocazionala a cremei EMLA in timpul sarcinii sa aiba efecte adverse asupra fatului.
Substantele active din EMLA Cream (lidocaina si prilocaina) sunt trecute in laptele matern. Cu toate acestea, suma este atat de mica incat, in general, nu exista risc pentru copil.
Studiile la animale nu au aratat nicio afectare a fertilitatii masculine sau feminine.
Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor
EMLA Cream nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje atunci cand este utilizat la dozele recomandate.
Crema EMLA contine hidroxistearat de macrogolglicerol.
Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca reactii cutanate.
Cum se utilizează EMLA Cream
Utilizati intotdeauna EMLA Cream exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicala. Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca nu sunteti sigur.
Folosind EMLA Cream
Unde sa puneti crema, cat de mult sa folositi si cat timp sa o lasati depinde de la ce se foloseste. O jumatate de tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g EMLA. Un gram de EMLA presat dintr-un tub are aproximativ 3,5 cm.
EMLA Cream trebuie utilizat pe organele genitale numai de catre un medic sau o asistenta medicala.
Atunci cand EMLA Cream se utilizeaza pe ulcerul piciorului, un medic sau o asistenta medicala trebuie sa supravegheze utilizarea acestuia.
Nu utilizati EMLA Cream pe urmatoarele zone:
Taieturi, pasuni sau rani, cu exceptia ulcerelor piciorului.
Unde exista o eruptie pe piele sau eczeme.
In sau langa ochi.
In interiorul nasului, urechii sau gurii.
In pasajul din spate (anus).
Pe organele genitale ale copiilor.
Persoanele care aplica sau elimina frecvent crema trebuie sa se asigure ca contactul este evitat pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilitati.
Membrana de protectie a tubului este perforata prin aplicarea capacului.
Utilizati pe piele inainte de proceduri mici (cum ar fi punerea unui ac sau operatii minore ale pielii):
Crema se pune pe piele intr-un strat gros. Urmati instructiunile de pe prospect sau pe cele de la personalul medical. In anumite cazuri, medicul dumneavoastra trebuie sa aplice crema.
Crema este apoi acoperita de un pansament [folie de plastic]. Acest lucru este scos chiar inainte de inceperea procedurii. Daca aplicati singur crema, asigurati-va ca vi s-au administrat pansamente de catre medicul, farmacistul sau asistenta medicala.
Doza uzuala pentru adulti si adolescenti peste 12 ani este de 2 g (grame).
Pentru adulti si adolescenti peste 12 ani, puneti crema cu cel puțin 60 de minute inainte de procedura (cu exceptia cazului in care crema este utilizata pe organele genitale). Cu toate acestea, nu o puneti cu mai mult de 5 ore inainte.
Copii
Utilizati pe piele inainte de proceduri mici (cum ar fi punerea unui ac sau operatii minore pe piele) Timp de aplicare: aprox. 1 ora.
Nou-nascuti si sugari 0-2 luni: Pana la 1 g de crema pe o suprafata a pielii care nu depaseste 10 cm2 (10 centimetri patrati). Timp de aplicare: 1 ora, nu mai mult. O singura doza unica trebuie administrata in orice perioada de 24 de ore.
Sugari cu varsta cuprinsa intre 3 si 11 luni: Pana la 2 g de crema pe o suprafata totala a pielii nu mai mare de 20 cm2 (20 centimetri patrati). Timp de aplicare: aproximativ 1 ora.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 5 ani: Pana la 10 g de crema pe o suprafata totala a pielii care nu depaseste 100 cm2 (100 centimetri patrati). Timp de aplicare: aproximativ 1 ora, maxim 5 ore.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6-11 ani: Pana la 20 g de crema pe o suprafata totala a pielii nu mai mare de 200 cm2 (200 centimetri patrati). Timp de aplicare: aproximativ 1 ora, maxim 5 ore.
Copiilor cu varsta peste 3 luni se pot administra maximum 2 doze la cel putin 12 ore distanta in orice perioada de 24 de ore.
EMLA Cream poate fi utilizat la copiii cu o afectiune a pielii numita „dermatita atopica”, dar timpul de aplicare nu mai este de 30 de minute.
Cand aplicati crema, este foarte important sa urmati exact instructiunile de mai jos:
1. Strangeti crema intr-o movila unde este necesara pe piele (de exemplu, unde va fi introdus acul). O jumatate de tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g de crema EMLA. Un gram de crema EMLA presata dintr-un tub are aproximativ 3,5 cm. Nu frecati crema.
2. Indepartati stratul de hartie din „decupajul central” al partii neadezive a pansamentului (lasand un cadru de hartie).
3. Indepartati capacul partii adezive a pansamentului.
4. Asezati pansamentul cu grija peste movila de crema. Nu intindeti crema sub pansament.
5. Scoateti suportul pentru hartie. Neteziti cu atentie marginile pansamentului. Apoi lasati-l la locul cel putin 60 de minute daca pielea nu a fost deteriorata. Crema nu trebuie lasata pe loc mai mult de 60 de minute la copiii cu varsta sub 3 luni sau mai mult de 30 de minute la copiii cu o afectiune a pielii mancarime numita „dermatita atopica”. Daca crema este utilizata pe organele genitale sau pe ulcere, se pot utiliza timpi de aplicare mai scurti, asa cum este descris mai jos.
6. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor scoate pansamentul si vor indeparta crema chiar inainte de a efectua procedura medicala (de exemplu chiar inainte de introducerea acului).
Utilizati pe suprafete mai mari de piele proaspat rasa inainte de procedurile ambulatorii (cum ar fi tehnicile de indepartare a parului):
Urmati instructiunile personalului medical.
Doza uzuala este de 1 g de crema pentru fiecare zona de piele cu dimensiunea de 10 cm² (10 centimetri patrati), aplicata timp de 1 pana la 5 ore sub pansament. EMLA Cream nu trebuie utilizata pe o suprafata de piele proaspat rasa mai mare de 600 cm² (600 centimetri patrati, de ex. 30 cm pe 20 cm). Doza maxima este de 60 g.
Utilizati pe piele inainte de proceduri spitalicești (cum ar fi altoirea pielii divizate) care necesita o anestezie a pielii mai profunda:
EMLA Cream poate fi utilizat in acest mod la adulti si adolescenti peste 12 ani, dar numai sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
Doza uzuala este de 1,5 g pana la 2 g de crema pentru fiecare zona de piele care are o dimensiune de 10 cm² (10 centimetri patrati).
Crema se pune sub un pansament timp de 2 pana la 5 ore.
Utilizati pe piele inainte de indepartarea petelor asemanatoare verucii numite „molusca”
EMLA Cream poate fi utilizat la copii si adolescenti cu o afectiune a pielii numita „dermatita atopica”.
Doza uzuala depinde de varsta copilului si este utilizata timp de 30 pana la 60 de minute (30 de minute daca pacientul are dermatita atopica). Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va vor spune cata crema sa utilizati.
A se utiliza pe pielea genitala inainte de injectiile cu anestezice locale
EMLA Cream poate fi utilizat in acest mod numai de catre profesionistii din domeniul sanatatii la adulti si adolescenti peste 12 ani.
Doza uzuala este de 1 g de crema (1 g pana la 2 g pentru pielea genitala feminina) pentru fiecare zona a pielii cu dimensiunea de 10 cm² (10 centimetri patrati).
Crema se pune sub un pansament. Acest lucru se face timp de 15 minute pe pielea genitala masculina si timp de 60 de minute pe pielea genitala feminina.
Utilizare pe organele genitale inainte de o interventie chirurgicala minora a pielii (cum ar fi indepartarea verucilor)
EMLA Cream poate fi utilizat in acest mod numai de catre profesionistii din domeniul sanatatii la adulti si adolescenti peste 12 ani.
Doza uzuala este de 5 g pana la 10 g de crema timp de 10 minute. Un pansament nu este folosit. Procedura medicala ar trebui apoi sa inceapa imediat.
A se utiliza pe ulcerul picioarelor inainte de curatarea sau indepartarea pielii deteriorate
EMLA Cream poate fi utilizat in acest fel la adulti, dar numai sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
Doza uzuala este de 1 g pana la 2 g de crema pentru fiecare zona de piele care este de 10 cm2 pana la un total de 10 g.
Crema se pune sub un pansament etans, cum ar fi folie de plastic. Acest lucru se face timp de 30 pana la 60 de minute inainte ca ulcerul sa fie curtat. Scoateti crema cu tifon de bumbac si incepeti curatarea fara intarziere.
EMLA Cream poate fi utilizat inainte de curatarea ulcerelor piciorului de pana la 15 ori pe o perioada de 1-2 luni.
Tubul EMLA Cream este destinat utilizarii unice atunci cand este utilizat pe ulcerul piciorului: Tubul cu continutul ramas trebuie aruncat dupa fiecare ocazie in care un pacient a fost tratat.
Daca utilizati mai multa crema EMLA decat ar trebui:
Daca utilizati mai multa crema EMLA decat este descris in acest prospect sau mai multa decat v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicala, discutati imediat cu unul dintre acestia, chiar daca nu aveti simptome.
Simptomele utilizarii de prea multa crema EMLA sunt enumerate mai jos. Este putin probabil ca aceste simptome sa apara daca EMLA Cream este utilizat conform recomandarilor.
Senzatie de ameteala sau ameteli.
Furnicaturi ale pielii din jurul gurii si amorteala a limbii.
Gust anormal.
Vedere incetosata.
Sunete in urechi.
Exista, de asemenea, un risc de „metemoglobinemie acuta” (o problema cu nivelurile de pigment din sange).
Acest lucru este mai probabil atunci cand anumite medicamente au fost luate in acelasi timp. Daca se intampla acest lucru, pielea devine gri-albastrui din cauza lipsei de oxigen.
In cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include crize, tensiune arteriala scazuta, respiratie incetinita, oprire a respiratiei si alterarea batailor inimii. Aceste efecte pot pune viata in pericol.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse va deranjeaza sau nu par sa dispara. Spuneti medicului dumneavoastra orice altceva care va face sa va simtiti rau in timp ce utilizati EMLA Cream.
O reactie usoara (paloare sau roseata a pielii, usoara umflare, arsura initiala sau mancarime) poate aparea pe zona pe care este utilizat EMLA. Acestea sunt reactii normale la crema si anestezice si vor disparea intr-un timp scurt, fara a fi necesare masuri.
Daca aveti efecte neplacute sau neobisnuite in timp ce utilizati EMLA, opriti utilizarea acestuia si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii cutanate locale tranzitorii (paloare, roseata, umflaturi) in zona tratata in timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor gambelor.
O senzatie initiala usoara de arsura, mancarime sau caldura in zona tratata in timpul tratamentului mucoasei genitale sau a ulcerelor piciorului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
O senzatie usor initiala de arsura, mancarime sau caldura in zona tratata in timpul tratamentului pielii).
Amorteala (furnicaturi) in zona tratata in timpul tratamentului mucoasei genitale.
Iritarea pielii tratate in timpul tratamentului ulcerelor piciorului.
Rare (pot afecta pană la 1 din 1000 de persoane)
Reactii alergice, care, in cazuri rare, se pot transforma in soc anafilactic (eruptii cutanate, umflaturi, febra, dificultati respiratorii si lesin) in timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor gambelor.
Metahemoglobinemie (tulburare de sange) in timpul tratamentului pielii.
Sangerari mici in forma de punct pe zona tratata (in special la copiii cu eczeme dupa perioade mai lungi de aplicare) in timpul tratamentului pielii.
Iritarea ochilor daca EMLA Cream intra accidental in contact cu acestia in timpul tratamentului pielii.
Efecte secundare suplimentare la copii
Methemoglobinemia, o afectiune a sangelui, care se observa mai frecvent, adesea in legatura cu supradozajul la nou-nascuti si sugari cu varsta cuprinsa intre 0 si 12 luni.
Raportarea efectelor secundare
Daca manifestati orice reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Aceasta include orice reactie adversa posibila nementionata in acest prospect.
5. Cum se pastreaza EMLA Cream
Nu lasati acest medicament la vederea si la indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 ° C si nu se ingheta.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj si tub dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament prin apele uzate sau deseurile menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul pachetului si alte informatii
Ce contine EMLA Cream 5%
Substantele active sunt lidocaina si prilocaina. Fiecare gram de crema contine 25 mg lidocaina si 25 mg prilocaina.
Celelalte componente sunt hidroxistearat de macrogolglicerol, Carbomer 974P, hidroxid de sodiu si apa purificata.
Cum arata EMLA Cream 5% si continutul ambalajului:
EMLA Cream 5% este o crema moale alba. Crema dvs. va veni intr-un pachet de pre-medicamente care contine 1 tub de crema si 2 pansamente.